Tarixən inkişaf etməkdə olan ölkələrdə aparılan tədqiqatlarda
etik standartlar və iştirakçıların müdafiəsi ilə bağlı narahatlıqlar olub.
Bu narahatlıqlar müxtəlif amillər, o cümlədən tənzimləyici bazalardakı
fərqlər, məhdud resurslar, mədəni və dil maneələri və yüksək gəlirli
ölkələrdən olan tədqiqatçılar və aşağı gəlirli ölkələrdəki həssas
əhali arasında güc balanssızlığı səbəbindən yaranır.
FDA, ABŞ-da dərmanların və tibbi cihazların təhlükəsizliyini və
effektivliyini təmin etməkdən məsul olan tənzimləyici orqan kimi,
digər ölkələrdə baş verə biləcək sınaqlar da daxil olmaqla, ABŞ-da
yerləşən sponsorlar tərəfindən aparılan klinik sınaqlara nəzarətdə
mühüm rol oynayır. Bununla belə, FDA-nın Birləşmiş Ştatlar
hüdudlarından kənarda nəzarət səlahiyyəti məhduddur və o,
ümumiyyətlə, etik standartları tətbiq etmək və beynəlxalq
tədqiqat iştirakçılarını qorumaq üçün yerli tənzimləyici
orqanlara və etik baxış komitələrinə etibar edir.
Bəzi hallarda, FDA ABŞ-da yeni dərmanların və ya tibbi cihazların
tənzimləyici təsdiqini dəstəkləmək üçün beynəlxalq klinik
sınaqlardan məlumat tələb edə bilər. Bununla belə, agentliyin
bu sınaqların aparılmasına nəzarəti adətən ayrı-ayrı iştirakçıların
rifahını birbaşa qorumaqdan daha çox məlumatların keyfiyyətini
və bütövlüyünü təmin etməyə yönəlir.
İnkişaf etməkdə olan ölkələrdə aparılan tədqiqatların həssas
iştirakçılarına zərər vurma potensialı ciddi narahatlıq doğurur.
Coğrafi yerindən asılı olmayaraq tədqiqat iştirakçılarının hüquqlarını,
təhlükəsizliyini və rifahını qorumaq üçün etik qaydaların və
qaydaların mövcud olması vacibdir. Buraya məlumatlı razılıq
prosedurları, müvafiq risk-fayda qiymətləndirmələri, müstəqil
etik baxış və sınaqların davamlı monitorinqi daxildir.
Yüksək gəlirli ölkələrdən və inkişaf etməkdə olan ölkələrdən
olan tədqiqatçıları cəlb edən beynəlxalq əməkdaşlıqlar iştirakçıların
hüquq və rifahını üstün tutan etik prinsiplərə və standartlara
riayət etməyə çalışmalıdır. Maliyyə agentlikləri, sponsorlar,
tədqiqatçılar və tənzimləyici orqanlar inkişaf etməkdə olan
ölkələrdə aparılan tədqiqatların bu etik standartlara cavab
verməsini təmin etməkdə rol oynayırlar.
Bu narahatlıqların aradan qaldırılması üçün səylər göstərilir.
Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (ÜST) və Beynəlxalq Tibb Elmləri
Təşkilatları Şurası (CIOMS) kimi təşkilatlar inkişaf etməkdə
olan ölkələrdə etik mülahizələrin, iştirakçıların qorunmasının
və ictimaiyyətin cəlb edilməsinin vacibliyini vurğulayaraq
tədqiqatların aparılması üçün təlimatlar dərc etmişlər.
Yekun olaraq, FDA-nın inkişaf etməkdə olan ölkələrdə tədqiqata
nəzarəti məhdudiyyətlərə malik olsa da, həssas iştirakçıların
hüquqlarını və rifahını qorumaq üçün möhkəm etik təlimatların
və tənzimləyici çərçivələrin olması çox vacibdir. Tənzimləyici
orqanlar, tədqiqatçılar, sponsorlar və yerli qurumlar arasında
birgə səylər inkişaf etməkdə olan ölkələrdə aparılan tədqiqatların
ən yüksək etik standartları dəstəkləməsini və iştirakçıların
rifahını prioritetləşdirməsini təmin etmək üçün vacibdir.
Asiman Xəlili
Vətən Naminə Mətbuat Xidməti
